Керівник відділу контролю якості

ReoCell — це медичний R&D-проєкт у сфері клітинної та персоналізованої медицини, який є частиною групи компаній «ЮРіЯ-ФАРМ».

Ми розвиваємо напрям клітинних технологій, працюємо над створенням нових біотехнологічних продуктів та поєднуємо R&D, біовиробництво і клінічне застосування. У складі ReoCell розвиваються біотехнологічна R&D-лабораторія, центр клітинного процесингу та напрям роботи з клітинними продуктами.

Шукаємо керівника відділу контролю якості.

Ми шукаємо фахівця, який очолить напрям контролю якості та допоможе побудувати й розвивати систему QC для клітинних продуктів і біологічних препаратів від R&D до виробництва.

Це роль для людини, яка добре розуміє лабораторну експертизу, системи якості та регуляторні вимоги й готова впливати не лише на окремі процеси, а й на побудову всієї системи контролю якості.

Що буде у вашій зоні відповідальності

• організація та управління роботою лабораторій контролю якості: Biotech, ELISA, PCR, МБЧ та інших аналітичних напрямів;
• побудова та розвиток системи контролю якості відповідно до GMP, GLP, ISO 15189 та ISO 17025;
• розробка та впровадження SOP, специфікацій, протоколів, методик та іншої QC-документації;
• організація розробки, валідації та трансферу аналітичних методів;
• контроль якості сировини, клітинних культур, екзосом, проміжних і готових клітинних продуктів, донорського матеріалу;
• участь у розробці та вдосконаленні специфікацій і критеріїв випуску клітинних продуктів;
• аналітична підтримка R&D-проєктів та розробки нових продуктів;
• організація кваліфікації, калібрування та технічного обслуговування лабораторного обладнання;
• розслідування OOS/OOT, відхилень, розробка та контроль CAPA;
• підготовка лабораторій до внутрішніх і зовнішніх аудитів, регуляторних інспекцій та акредитацій;
• відстеження міжнародних вимог до клітинних продуктів, біологічних препаратів та екзосом і їх впровадження в роботу;
• розвиток команди та методичний супровід співробітників лабораторій.

Що для нас важливо

• вища освіта у сфері біології, біотехнології, молекулярної біології, біохімії, лабораторної діагностики або суміжних напрямів;
• практичний досвід роботи саме з клітинними продуктами;
• від 5 років досвіду роботи у QC, молекулярній біології, біотехнологічних або клітинних лабораторіях;
• досвід управління лабораторією та командою;
• досвід розробки та/або валідації аналітичних методів;
• знання GMP, GLP, GCLP, ALCOA+ та принципів Data Integrity;
• досвід роботи з SOP, специфікаціями, протоколами та звітною документацією;
• знання статистичних методів аналізу;
• англійська Intermediate+.

Буде перевагою

• досвід роботи з клітинними терапевтичними продуктами;
• досвід контролю якості екзосом та біологічних препаратів;
• практичний досвід впровадження GMP та проходження аудитів/регуляторних інспекцій;
• досвід побудови QC-лабораторії або системи контролю якості з нуля;
• знання вимог EMA/FDA до контролю якості ATMP;
• знання ICH Q9, QbD;
• досвід роботи з LIMS;
• досвід управління проєктами та розвитку команд.

Ця роль — це можливість долучитися до розвитку інноваційного напряму клітинної та персоналізованої медицини всередині великої української фармацевтичної групи компаній.

Ви матимете можливість впливати на формування системи контролю якості на етапі її активного розвитку, працювати на стику R&D, біотехнологій та виробництва і створювати процеси, які стануть основою подальшого масштабування напряму.

Чекаємо на ваші резюме. Зверніть увагу, стандартний процес відбору в «Юрія-Фарм» займає до 7 робочих днів від моменту подачі заявки. Зворотний зв’язок отримають ті кандидати, які відповідають вимогам вакансії.