Менеджер з реєстрації лікарських засобів

Biopharma — українська біотехнологічна компанія, що спеціалізується на виробництві лікарських засобів з донорської плазми людської крові. Понад 125 років ми розробляємо інноваційні лікарські засоби, які рятують життя мільйонів людей та повертають їм здоров’я. У своїй діяльності ми дотримуємося стандартів GMP і є вимогливими до якості нашої продукції. Довготривала довіра наших пацієнтів надихає нас на нові розробки та досягнення задля кращого життя суспільства, тому що нам не байдуже!

Необхідні знання, навички та вміння:

• Вища фармацевтична, хімічна, біотехнологічна, технологічна, біологічна, медична освіта.
• Від 2 років на позиції менеджера з реєстрації лікарських засобів.
• Досвід роботи з процедурами реєстрації/перереєстрації у країнах ЄС є перевагою.
• Вміння одночасно працювати над кількома проєктами
• Здатність самостійно координувати робочі процеси.
• Уважність до деталей, відповідальність, цілеспрямованість.
• Англійська на рівні Intermediate (B1) і вище.
• Досвідчений користувач ПК та офісних програм.

Основні обов’язки:

• Проводить перевірку матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби з метою оцінки відповідністі актуальним регуляторним вимогам законодавства України та країн Європи та Азії, Південної Америки;
• Готує документи для проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP відповідно до вимог наказу МОЗ № 1130
• Формує Модуль 1 реєстраційного досьє;
• Готує реєстраційне досьє для подання до Державного Експертного Центру МОЗ України щодо процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін;
• Здійснює супровід процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби;
• Планування та управління процесом реєстрації, постійний супровід і підтримка ефективного зв’язку з регуляторними органами цільових ринків;
• Проводить вичитку оригінал макетів до подачі в регуляторний орган та після затвердження.

Ми пропонуємо:

• 13-та зарплата
• Можливості для розвитку та навчання
• Стабільність та впевненість в завтрашньому дні
• Графік роботи: 9:00 — 18:00