Олександр

Резюме
Берегович Олександр
т. [відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
[відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
Фахівець з якості та сертифікації
Останні робочі місця:
- ТОВ НВК «КРАС», ТОВ Фірма «КОНТАКТ», ТОВ «Лізоформ Медікал».
Виконував роботи:
Розробка, впровадження та сертифікація Системи управління якістю (СУЯ)
ISO 13485:2018, проведення внутрішнього аудиту, підготовка Технічного файлу
згідно вимог Технічних регламентів, заповнення заявки в Орган оцінки
відповідності та супроводження сертифікації згідно стандартів:
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до
регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT);
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes;
Сертифікація медичних виробів, підтвердження їхньої відповідності
встановленим Технічними регламентами нормам безпеки, якості та правила
введення їх в обіг на території України.
Всі медичні вироби поділяються на класи потенційного ризику використання I, IIa,
IIb, III. Оцінку відповідності виробів проводять відповідно до вимог Технічного
решламенту щодо медичних виробів:
- Клас I – внутрішній контроль виробництва (самодекларування), із залученням
органу оцінки відповідності для виробів стерильних або ЗВТ.
Подання інформації в Держлікслужбу України.
- Клас IIa, IIb, III – обов’язкове залучення призначеного органу оцінки
відповідності, проведення аудиту системи управління якістю ISO 13485.
Розробка технічного файлу на медичні вироби в Україні та ЄС – це процес,
котрий вимагає уваги і глибокого розуміння нормативних вимог, він повинен бути
структурованим, зрозумілим, відповідати вимогам Технічних регламентів та
містити:
 Опис виробу та його призначення.
 Перелік матеріалів, використаних у виробництві.
 Вимоги до маркування та інструкції користувача.
 Клінічні та доклінічні дослідження.
 Валідація виробничих процесів.
 Оцінка ризиків і їх аналіз.
 Впровадження системи управління якістю ISO 13485.
 Результати тестувань та випробувань.
Маркування медичних виробів є важливою вимогою їх безпечного
використання – ідентифікації виробів. Маркування не тільки забезпечує
відповідність законодавчим вимогам, а й надає користувачам інформацію для
ідентифікації та використання продукції. Важливо, щоб етикетки та маркувальні
таблички містили чіткі і зрозумілі відомості, які допомагають уникнути помилок
під час експлуатації медичних виробів.
Основні правила маркування встановлені постановами Кабінету Міністрів України,
які затверджують технічні регламенти (ТР) для різних категорій медичних виробів:
• № 753 – для медичних виробів;
• № 754 – для виробів, призначених для діагностики in vitro;
Крім того, маркування повинне відповідати вимогам Закону України «Про
забезпечення функціонування української мови як державної» та відповідним
стандартам.
Виконані роботи по введені в обіг МВ у виробників:
- ТОВ «АВТОСПЕЦПРОМ» (Україна)- реєстрація автомобілів швидкої медичної
допомоги;
- ТОВ «НВК КРАС» (Україна)- сертифікація рентгенівської техніки та рухомих
медичних діагностичних кабнетів;
- ТОВ «Фірма «Контакт» (Україна)- сертифікація інструментів та обладнання для
ендо-відео хірургії: освітлювачі, відеокамери, інсуфлятори, аспіратори-іригатори,
електрохірургічні апарати, ендоскопи, лапароскопи, хірургічні інструменти.
- ТОВ «Лізоформ Медікал» (Україна) – сертифікація установок підготовки води
для гемодіалізу, обладнання для дезінфікування ендоскопів;
- ТОВ «Бланідас» (Україна) – сертифікація розчинів для гемодіалізу, сертифікація
бікарбонатних катріджів, реєстрація гелів для УЗД;
- ПРАТ «Червона Зірка» (Україна) – реєстрація та сертифікація спреїв,
супозиторіїв, гелів;
- ТОВ «Арікса Фарма» (Україна) – сертифікація супозиторіїв ректальних та
вагінальних;
- Chengdu Wesley Bioscience Technology Co., Ltd (Китай) – сертифікація апаратів
для гемодіалізу;
- asap endoscopic products GmbH (Германія) – сертифікація артроскопів,
бронхоскопів, цистоскопів, гістероскопів, лапароскопів, ларингоскопів, отоскопів,
синусоскопів, стетоскопів;
- HEBU GmbH (Германія) – сертифікація електрохірургічних інструментів;
- Karl Storz GmbH (Германія) – сертифікація ендоскопічного відео-обладнання та
гнучких ендоскопів для урології;
- KleverLab Sp.z o.o. (Польща) – тести для in vitro досліджень;
- Goomedi Laboratories Ltd. (Тайвань) - реєстрація медичних моніторів та дисплїв;
- Softomed Medikal San. Tic. A.S.(Туреччина) – реєтрація меблів медичних та їх
аксесуарів.

Цікаві випадки
Розробка та впровадження системи управлінн якістю (СУЯ) медичних
виробів, сертифікація або реєстрація медичних виробів в Держлікслужбі –
необхідні вимоги для введення в обіг медичних виробів. Важливо зробити їх в
короткий термін.
Для цього існують різні модулі сертифікації (оцінки відповідності) та процедури
визнання дючих СЕ сертифікатів, дистанційних аудитів. Але почати потрібно з
визначення класу медичних виробів, провести процедуру класифікації.
Це робить сам виробник, та підтверджує листом сертифікаційного органу
(ООВ).
 Це дуже важливий момент так, як значно впливає на терміни та вартість
робіт.
Були випадки коли імпортери ввозили роками меблі медичні, дисплеї,
принтери, відеокамери та комплектуючі для їх ремонту, як звичайні, не медичні
вироби. Плативши 20% ПДВ та 10% мита, не знаючи що потрібно ввозити як
медичні вироби і платити лише 7% ПДВ.
Також актуальне питання по сертифікації виробів, які раніше вводилися в
обіг, як гігієнічні або косметичні: супозиторії, гелі, спреї назальні, оттоспреї,
заморозки, підгузки, труси-підгузки, прокладки урологічні та післяпологові,
вставки, пелюшки білизна фіксаційна, серветки медичні вологію, рукавиці вологі,
прокладки гігієнічні. Згідно законодавства зараз це медичні вироби і їх потрібно
сертифікувати або реєструвати в Держлікслужбі, залежно від класу.
Цікаві випадки з кабінетами рухомими діагностичними та автомобілями
швидкої медичної допомоги, які відносяться до виробів, що потребують
самодекларування.Тобто мають самий простий спосіб введення обіг, при своєму
досить складному функціоналу.
Є випадки, коли дезінфикуючі засоби, які не можна внести до реєстру
дзінфікуючих засобів через відсутність норм ГДК – сертифікуються та вводяться в
обіг, як медичні вироби класу ІІа. Така ж ситуація і з мийними засобами, які
містять дезінфікуючу активну діючу речовину (АДР).
Освіта:
Базова - Вища технічна.
Кваліфікаційна – семінари з оцінки відповідності Технічним регламентам.