Наталія

ХИТРА
НАТАЛІЯ СЕРГІЇВНА
38 років
ДОСВІД РОБОТИ

Керівник Групи забезпечення якості Служби забезпечення якості та екології АТ «Київмедпрепарат»
Листопад 2020 року – теперішній час.
• Управляння процесом валідації ТП/очистки та верифікації процесу.
• Управління процесом кваліфікації обладнання/систем та валідації КС.
• Управляння процесом Документації.
• Управляння процесом Аналізів ризиків.
• Управління процесом зовнішніх аудитів та аутсорсингової діяльності.
• Управляння процесом внутрішніх аудитів, коригувальних та запобіжних дій.
• Організація процесу ведення ДВД підприємства.
• Формування звітів Фармацевтичної системи якості.
• Взаємодія з регуляторними органами України та регуляторними органами експортних ринків присутності.
• Організація та участь в проходженні перевірок з боку зовнішніх регуляторних органів.

Провідний інженер з якості АТ «Київмедпрепарат»
Серпень 2018 – листопад 2020 року
• Розробка валідаційних документів (валідаційний майстер план, протоколи робочих зустрічей про процесу валідації/кваліфікації);
• Управляння та організація процесом валідації/кваліфікації на підприємстві;
• Проведення самоінспекції та розслідувань в підрозділах підприємства;
• Оцінка ризиків для якості препаратів та процесів підприємства;
• Участь в сертифікації GMP і ліцензійних перевірках на заводі.

Інженер з валідації на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ»
Грудень 2009 – серпень 2018 року
• Розробка валідаційних документів (валідаційний майстер план, валідаційні протоколи, валідаційний звіт, акти засідання валідаційної комісії, статистичні методи обробки даних);
• Валідація процесів виробництва лікарських препаратів (стерильні, нестерильні);
• Валідація процесів отримання очищеної води і води для ін’єкцій;
• Моделювання асептичного виробництва (media fill test);
• Валідація процедур очистки технологічного обладнання та чистих приміщень;
• Організація та проведення валідаційних тестів;
• Участь у впровадженні нових лікарських засобів у виробництво;
• Оцінка ризиків для якості препаратів;
• Участь в сертифікації GMP і ліцензійних перевірках на заводі;
• Знання вимог та рекомендацій національних та міжнародних нормативних документів та посібників щодо проведення валідаційних робіт.

ОСВІТА

Київський національний університет технологій та дизайну
Вересень 2004 – червень 2009
Факультет: хімічних технологій
Кафедра: промислової фармації
Спеціальність: технологія фармацевтичних препаратів
Кваліфікація: інженер-технолог.

Інститут післядипломної освіти Київського національного університету технологій та дизайну
Вересень 2007 – червень 2009
Спеціальність: фінанси
Кваліфікація: спеціаліст з фінансів.

ЦІЛЬ
Стати частиною команди провідної компанії

КОНТАКТИ
тел. [відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
Е-маіl: [відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Комп’ютерні навички: досвідчений користувач ПК і пакету програм MS Office;
Особисті якості: комунікабельність, стресостійкість, здатність швидко навчатись, вміння працювати в команді, відсутність шкідливих звичок;
Інше: водійське посвідчення (категорії В, С), закордонний паспорт.