Експерт, експертка з реєстрації лікарських засобів

ARTERIUM— один з лідерів фармацевтичного ринку України, який здійснює дистрибуцію та маркетинг якісних, сучасних, ефективних та безпечних лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок, ветеринарних продуктів в Україні та ще 10 країнах світу.

Запрошуємо Вас стати частиною потужної команди та зайняти посаду

Експерта/експертки з реєстрації лікарських засобів у відділ з реєстрації.

Місце роботи: м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Експерт/експертка з реєстрації:

• Проводить експертизу реєстраційних досьє на лікарські засоби на відповідність вимогам законодавства країн присутності (процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних досьє).
• ніціює, за необхідності, зміни до реєстраційних досьє та здійснює моніторинг вчасного їх впровадження.
• Формує Модуль 1 реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документу (CTD) російською мовою та здійснює експертизу 2, 3, 4, 5 Модулей згідно з вимогами регуляторних органів.
• Здійснює моніторинг процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення згідно вимог законодавства країн.
• Готує Технічні завдання на реєстрацію лікарських засобів у країнах призначення.
• Взаємодіє з партнерами країн, в яких працює, з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення.

Вимоги до кандидатів:

• Вища освіта (фармацевтична, хімічна, біологічна, біотехнологічна).
• Досвід роботи в розробці лікарських засобів, підготовці та експертизі реєстраційних досьє, реєстрації лікарських засобів.
• Знання ключових вимог у сфері розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, у тому числі досліджень біоеквівалентності.
• Знання в галузі законодавства, нормативних документів, які регулюють питання реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарських засобів на ринках СНД.
• Знання основ з розробки лікарських засобів, вимог до формування реєстраційних досьє в форматі CTD для різних типів лікарських засобів.
• Досвід роботи від 1-го року в напрямку розробки лікарських засобів, експертизи, реєстрації лікарських засобів.
• Знання англійської мови — не нижче рівня Upper-Intermediate.
• Особисті якості: організованість, відповідальність, пунктуальність, уважність, комунікабельність, готовність працювати над рутинними задачами.

Ми пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування.
• Офіційну, конкурентну заробітну плату.
• Премію за досягнення цілей;
• Можливість професійного та кар'єрного розвитку.
• Медичне страхування.
• Корпоративний мобільний зв’язок.

Шановний кандидате, у випадку відповідності Вашого резюме зазначеним критеріям, ми зв’яжемось з Вами для проведення співбесіди.

Направляючи резюме на вакансію, Ви даєте згоду на використання Ваших персональних даних компанією Корпорація Артеріум у рамках діючого законодавства України. Компанія Корпорація Артеріум гарантує конфіденційність звернень та процесу спілкування при відборі кандидатів на вакансію.