ТЛП Україна

Вакансия от 16 апреля 2021

Специалист по регистрации ЛС

Уровень з/п зависит от итогов собеседования

ТЛП Україна
Фармацевтика, аптеки; 50–250 сотрудников

Киев, вулиця Михайла Драгоманова.
9,2 км от центра · На карте

Виктория
Показать телефон

Полная занятость. Опыт работы от 2 лет. Высшее образование.

Описание вакансии

Міжнародна фармацевтична компанія «TLP Ukraine» відома тим, що запускає інноваційні препарати нового покоління, деякі з них не мають аналогів в Україні. Виробничі потужності компанії розташовані в Індії. Вся виробнича команда складається з висококваліфікованих фахівців фармацевтичної галузі, всі з яких сертифіковані FDA. Ми гарантуємо стабільно високий рівень якості продукції, оскільки все виробництво, починаючи з сировини, пакувальних матеріалів і готова продукція — все відповідають численним вимогам, включаючи дотримання нормативних вимог, GMP Good Manufacturing Practice.

Компанія запрошує приєднатися до Регуляторного відділу з питань реєстрації лікарських засобів та Фармаконагляду — спеціаліста з реєстрації лікарських засобів:

Вимоги:

  • медична, фармацевтична чи хімічна освіта;
  • досвід роботи від 2-х років на посаді спеціаліста / менеджера з реєстрації лікарських засобів в Україні;
  • знання RA законодавства;
  • високо розвинене почуття відповідальності і здатність працювати за стандартними операційними процедурами;
  • Практичні знання в реєстрації / перереєстрації ЛЗ / внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ;
  • Знання нормативної бази, процесу реєстрації / перереєстрації ЛЗ, вимог до реєстраційного досьє;
  • знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate буде перевагою.

Ваш функціонал включатиме:

  • Взаємодія з органами МОЗ України Державний Експертний Центр, Держлікслужба;
  • Укладання договорів з контрагентами в країнах з проведення процедур;
  • Формування заяви і пакета документів для отримання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Держлікслужба;
  • Формування реєстраційного досьє на ЛЗ з метою проведення процедури реєстрації / перереєстрації / внесення змін до реєстраційних документів регуляторних і регламентуючих органів і організацій;
  • Підготовка відповідей на запити регуляторних і регламентуючих органів;
  • Ведення обліку строків перереєстрації;
  • Перевірка на відповідність ІМП, макетів упаковки, МКК, РП;
  • Оформлення СРР, FSC;
  • Подача досьє в ДЕЦ;
  • Моніторинг розвитку фармацевтичного ринку і змін в законодавстві для своєчасної ідентифікації тенденцій, які можуть вплинути на процес реєстрації продукції.

Ми пропонуємо:

  • Роботу з високоякісними продуктами та високими етичними стандартами в індустрії;
  • Графік роботи: пн-чт c 9:00 до 18:00;
  • Високий рівень заробітної плати, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації і соціальні гарантії відповідно до законодавства України;
  • Всі необхідні інструменти для ефективної і комфортної роботи;
  • Натхненний колектив та дружню робочу атмосферу;
  • Мобільний зв’язок;
  • Місцезнаходження офісу в 2-х хвилинах ходьби від м. Позняки.

Похожие вакансии


Статистика зарплат

Понравилась вакансия?

Каждый день мы можем присылать вам похожие вакансии по эл. почте.