Специалист по регистрации ЛС

Міжнародна фармацевтична компанія «TLP Ukraine» відома тим, що запускає інноваційні препарати нового покоління, деякі з них не мають аналогів в Україні. Виробничі потужності компанії розташовані в Індії. Вся виробнича команда складається з висококваліфікованих фахівців фармацевтичної галузі, всі з яких сертифіковані FDA. Ми гарантуємо стабільно високий рівень якості продукції, оскільки все виробництво, починаючи з сировини, пакувальних матеріалів і готова продукція — все відповідають численним вимогам, включаючи дотримання нормативних вимог, GMP Good Manufacturing Practice.

Компанія запрошує приєднатися до Регуляторного відділу з питань реєстрації лікарських засобів та Фармаконагляду — спеціаліста з реєстрації лікарських засобів:

Вимоги:

• медична, фармацевтична чи хімічна освіта;

• досвід роботи від 2-х років на посаді спеціаліста / менеджера з реєстрації лікарських засобів в Україні;

• знання RA законодавства;

• високо розвинене почуття відповідальності і здатність працювати за стандартними операційними процедурами;

• Практичні знання в реєстрації / перереєстрації ЛЗ / внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ;

• Знання нормативної бази, процесу реєстрації / перереєстрації ЛЗ, вимог до реєстраційного досьє;

• знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate буде перевагою.

Ваш функціонал включатиме:

• Взаємодія з органами МОЗ України Державний Експертний Центр, Держлікслужба;
• Укладання договорів з контрагентами в країнах з проведення процедур;
• Формування заяви і пакета документів для отримання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Держлікслужба;

• Формування реєстраційного досьє на ЛЗ з метою проведення процедури реєстрації / перереєстрації / внесення змін до реєстраційних документів регуляторних і регламентуючих органів і організацій;

• Підготовка відповідей на запити регуляторних і регламентуючих органів;
• Ведення обліку строків перереєстрації;
• Перевірка на відповідність ІМП, макетів упаковки, МКК, РП;
• Оформлення СРР, FSC;
• Подача досьє в ДЕЦ;
• Моніторинг розвитку фармацевтичного ринку і змін в законодавстві для своєчасної ідентифікації тенденцій, які можуть вплинути на процес реєстрації продукції.

Ми пропонуємо:

• Роботу з високоякісними продуктами та високими етичними стандартами в індустрії;

• Графік роботи: пн-чт c 9:00 до 18:00;

• Високий рівень заробітної плати, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації і соціальні гарантії відповідно до законодавства України;

• Всі необхідні інструменти для ефективної і комфортної роботи;

• Натхненний колектив та дружню робочу атмосферу;

• Мобільний зв’язок;

• Місцезнаходження офісу в 2-х хвилинах ходьби від м. Позняки.