Ольга

Ціль
Здобуття позиції наукового менеджера

Інформація про себе
Дата народження: 25.03.1989 р.
Сімейний стан: заміжня.

Освіта
2006 - 2012 рр. Національний авіаційний університет, магістр
Спеціальність: Хімічна технологія та інженерія високомолекулярних сполук

Досвід роботи
Червень 2020 – по сьогодні – ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ»
Фахівець відділу управління регуляторною відповідністю ЛЗ (СМС), з жовтня 2023 - головний фахівець
Службові обов’язки:
-проведення експертизи ДМФ, Модулю 3 та 2.3 на ЛЗ (власне в-во та in bulk)
- підготовка Модулю 3 (або його розділів) у форматі CTD на ЛЗ, що подаються на реєстрацію та внесення змін;
- підготовка відповідей на зауваження РО в процесі регуляторних процедур на ринках присутності ЛЗ;
- формування МКЯ;
- підтримання у відповідності до регуляторних вимог існуючого портфелю продуктів, побудова регуляторної стратегії;
-управління документацією (Модуль 3) протягом життєвого циклу продукту;

Серпень 2017 – червень 2020 – ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД»
Експерт з реєстрації ЛЗ

Службові обов’язки:
• написання технічних завдань на розробку нових лікарських засобів;
• підготовка, аналіз і супровід заявок і поданих до РО матеріалів по всіх реєстраційних процесах (реєстрація, перереєстрація, зміни);
• відповідь на зауваження та запити РО;
• контроль регуляторних процесів для збереження термінів;
• експертиза DMF;
• формування та експертиза досьє на ЛЗ, що подається на реєстрацію;

Серпень 2016 – серпень 2017 фармацевтична Корпорація «Артеріум», ПАТ «Київмедпрепарат».
Старший хімік-аналітик дослідного центру
Службові обов’язки:
- організація та планування роботи групи;
- формування документації розробки (Модуль 3 СTD);
- розробка та написання аналітичної нормативної документації для реєстрації нових препаратів та перереєстрації препаратів (АНД ВК, АНД ПК, МКЯ), що випускаються в Україні.
- розрахунок кількості необхідних для розробки компонентів та їх замовлення: субстанції, реактиви, хроматографічні колонки, стандартні зразки.
- експертиза DMF на АФІ, досьє на ГЛЗ та допоміжні речовини;
Вересень 2010 – червень 2016 – фармацевтична Корпорація «Артеріум», ВАТ «Київмедпрепарат».
Хімік-аналітик дослідного центру
Службові обов’язки:
- розробка методик для контролю ЛЗ на рідинному ( Agilent 1260, 1100) та газовому хроматографах;
- проведення валідацій хроматографічних методик;
- дослідження профілів розчинення ГЛЗ;
- розробка і оформлення документації (плани, протоколи, звіти) по валідації аналітичних методик, дослідження профілю розчинення ГЛЗ;
- формування документації розробки (Модуль 3 СTD);
- розробка та написання аналітичної нормативної документації для реєстрації нових препаратів та перереєстрації препаратів (АНД ВК, АНД ПК, МКЯ), що випускаються в Україні та країнах СНД.
- розрахунок кількості необхідних для розробки компонентів та їх замовлення: субстанції, реактиви, хроматографічні колонки, стандартні зразки.
- аналіз DMF на АФІ, ГЛЗ та допоміжні речовини

Навики володіння
Мови: українська - рідна, російська – вільно, англійська – достатній.
Комп’ютер: MS Office (MS Word, MS Excel, MS PowerPoint)
Особисті навики
Цілеспрямованість, уміння працювати в команді, стресостійкість відповідальність, комунікабельність,