Менеджер з реєстрації лікарських засобів

Дарниця — це місце, де кожен з понад 1000 співробітників реалізує свій потенціал за гідну винагороду, освоює інноваційні технології, здійснює неперервний пошук нових рішень заради покращення якості життя і здоров’я.

Дарниця не була б такою, якою вона є, без людей, які працювали раніше, та тих, хто складають сучасну команду.

Щодня ми стаємо сильнішими, бо до нас приєднуються найкращі фахівці, науковці, молоді таланти.

Саме час знайти своє місце серед нас. Щоб ближче познайомитися з нами, переходь на сайт

#НаСвоємуМісці у Дарниці ти матимеш змогу проявити свої таланти у сучасній діджитальній компанії, яка допомагає людям отримувати ліки нового покоління та поліпшувати якість життя.

Функції:

• Здійснення аудиту (експертизи) реєстраційного досьє на предмет повноти та комплектності у відповідності до регуляторних вимог;
• Формування заяви, реєстраційної форми на державну реєстрацію та пакету документів, що додається до реєстраційної форми;
• Формування реєстраційних досьє у форматі CTD (загального технічного документу) з метою їх подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін у відповідності до регуляторних вимог;
• Формування Модулю 1 та запит у партнерів пакету адміністративних документів, зокрема Реєстраційного посвідчення, СРР, Ліцензії, сертифікату GMP, СЕР на АФІ, листів, декларацій тощо;
• Проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін на готові лікарські засоби, АФІ, лікарські засоби in bulk та лікарські засоби із форми in bulk;
• Взаємодія з регуляторними органами України (МОЗ, ДЕЦ, незалежними уповноваженими лабораторями тощо)

Вимоги:

• Вища освіта медична, фармацевтична, хіміко-технологічна;
• Досвід роботи від 2-х років в напрямку реєстрації лікарських засобів та/або розробки лікарських засобів у фармацевтичній компанії;
• Знання українського законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів;
• Здатність обробляти великі обсяги інформації за короткий проміжок часу;
• Навички роботи в MS Project бажано.

Пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
• Медичне страхування;
• Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
• Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
• Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.