Вакансія від 30 вересня 2020

Менеджер з реєстрації лікарських засобів

Дарниця, фармацевтична компанія · VIP
Фармацевтика, аптеки; 250–1000 співробітників

Київ, вулиця Бориспільська, 13.
12 км від центру · На мапі

Повна зайнятість. Досвід роботи від 2 років. Вища освіта.

Опис вакансії

Якщо ви прагнете стрімкого кар'єрного та особистого розвитку, вірите, що можете змінити світ, а ваша місія — піклуватися про здоров’я людей,

якщо ви поділяєте наші цінності — надбання, амбіційне лідерство, еxtreme ownership (загострене відчуття власника), відповідальність і хочете впроваджувати їх в життя,

тоді приєднуйтеся до команди найбільшого виробника ліків, команди професіоналів Фармацевтичної компанії «Дарниця»!

Функції:

  • Здійснення аудиту (експертизи) реєстраційного досьє на предмет повноти та комплектності у відповідності до регуляційних вимог;
  • Формування заяви, реєстраційної форми на державну реєстрацію та пакету документів, що додається до реєстраційної форми;
  • Формування реєстраційних досьє у форматі CTD (загального технічного документу) з метою їх подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін у відповідності до регуляторних вимог;
  • Формування Модулю 1 та запит у партнерів пакету адміністративних документів — Реєстраційного посвідчення, СРР, Ліцензії, сертифікату GMP, CEP на АФІ, листів, декларацій тощо
  • Проведення процедур реєстрації/ перереєстрації/внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби, лікарські засоби in bulk та лікарські засоби із форми in bulk;
  • Взаємодія з пертнерами з питань реєстрації/перереєстрації/внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів (може передбачати ведення ділового листуваня по е-mail, проведення ТС-конференцій англійською мовою тощо);
  • Взаємодія з регуляторними органами України (МОЗ, ДЕЦ, незалежними уповноваженими лабораторіями тощо).

Вимоги:

  • Вища освіта (медична, фармацевтична, хіміко-технологічна);
  • Досвід роботи від 2-х років в напрямку реєстрації лікарських засобів та/або розробки лікарських засобів у фармацевтичній компанії;
  • Знання українського та європейського законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів;
  • Вміння користуватися відповідними пошуковими ресурсами ЕМА, EUDRA, Orange Book
  • Здатність обробляти великі обсяги інформації за короткий проміжок часу;
  • Володіння англійською мовою — Intermediatе та вище

Пропонуємо:

  • Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
  • Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
  • Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
  • Дружній та натхненний колектив;
  • Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачність.

Схожі вакансії


Вакансії в категорії
Вакансії за містами

Сподобалася вакансія?

Щодня ми можемо надсилати вам схожі вакансії на ел. пошту.