Людмила

ЛЮДМИЛА 20 років досвіду в фармацевтичній галузі: R&D та фармацевтичне
виробництво. Практичний досвід успішного впровадження 12 нових продуктів
КАМІНСЬКА рідких лікарських форм. Успішний запуск виробничого цеху.
Ціль: Експерт з питань фармацевтичної розробки рідких лікарських форм

Досвід роботи
Начальник сектору рідких лікарських форм ГТР відділу лют 2023 - теп. час
фармацевтичних розробок
ПраТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Київ
Контроль, планування і організація робіт щодо проведення процесу
Особисті дані фармацевтичної розробки рідких лікарських форм (інфузії, ін’єкції, краплі, сиропи,
Адреса розчини оральні, оромукозні спреї, спреї назальні, розчини для зовнішнього
вул. Ю. Пасхаліна, д. 20А, кв. 18 застосування) та стерильних порошків.
Київ
Контроль виконання робіт з проведення лабораторних експериментів та
Номер телефону напрацювання лабораторних серій; з напрацювання дослідно‑промислових серії;
[відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
проведення трансферу технологій та впровадження на виробничі потужності
Email
[відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація») нових ГЛЗ.
Планування і контроль роботи технологів сектору рідких лікарських форм для
забезпечення виконання планів та термінів фармацевтичної розробки.
Інтереси
Планування та контроль проведення досліджень вивчення фотостабільності, «In
Музика, фотографія, ландшафтний use», сумісності АФІ з ДР, сумісності з іншими розчинниками.
дизайн. Оцінка результатів проведених досліджень та вивчення стабільності; визначення
подальших кроків фармацевтичної розробки.
Перевірка наповнення розділів Модуля 3.Якість в форматі CTD для нових
лікарських засобів та для лікарських засобів, що заплановані до реєстрації на
зовнішніх ринках.
Організація та проведення навчання фахівців сектору рідких лікарських форм
процесам фармацевтичної розробки рідких ЛФ; навчання по плануванню та
веденню технологічних досліджень; навчання правилам ведення і заповнення
документації, що протоколюється; навчання з питань охорони праці; пожежної та
екологічної безпеки.
Розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.

Провідний інженер-технолог Групи технологічних кві 2018 - лют 2023
розробок Відділу фармацевтичних розробок
ПраТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Київ
Досвід успішного впровадження 12 нових продуктів рідких лікарських форм: 4 ГЛЗ ‑
розчини для інфузій; 2ГЛЗ ‑ розчини для ін’єкції, 2 ГЛЗ ‑ розчини оральні; 3 ГЛЗ ‑
розчини для зовнішнього застосування; 1 ГЛЗ ‑ сироп.
Планування і організація робіт щодо проведення процесу фармацевтичної
розробки рідких лікарських форм, а саме:
проведення попередньої оцінки можливості фармацевтичної розробки;
розрахунок кількості сировини, первинного пакування для бюджету
фармацевтичної розробки;
замовлення та облік АФІ, допоміжних речовин та первинних пакувальних
матеріалів;
проведення лабораторних експериментів по підбору складу та технології рідких
лікарських форм (інфузії, ін’єкції, сиропи, розчини оральні, краплі, розчини для
зовнішнього застосування). Вибір та апробація первинного пакування.
Напрацювання лабораторних серій;
планування та проведення досліджень по вибору режимів стерилізації,
фільтрувальних матеріалів, досліджень фотостабільності, сумісності, досліджень
«in use». Планування досліджень стабільності;
ведення первинної документації, що протоколюється;
підготовка та супровід дослідно‑промислових серій, масштабування технологій
на виробничі потужності;
планування вивчення стабільності та оформлення програм стабільності; аналіз
отриманих результатів;
планування досліджень та надання інформації для проведення робіт з розробки
та валідації показників якості: «Бактеріальні ендотоксини», «Ефективність
 антимікробних консервантів»;
написання Модуля 3.Якість в форматі CTD (розділ Р). Підготовка відповідей на
зауваження ДЕЦ при реєстрації лікарського препарату;
розробка та погодження методик контролю якості та специфікацій первинного
пакування;
підготовка до впровадження розробленого препарату. Оцінка та оформлення
ризиків технологічних чинників процесу впровадження;
впровадження розробленого препарату, супровід виробництва промислових
серій; проведення трансферу технологій на виробничі потужності;
розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.

Начальник цеху м’яких лікарських форм лис 2015 - кві 2018
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», м. Бориспіль
• Запуск нового цеху «з нуля» - дві виробничі дільниці (дільниця виробництва м’яких
желатинових капсул та дільниця виробництва гормональних мазей та кремів); два
склади: склад сировини/матеріалів та склад готової продукції;
• проходження сертифікаційних аудитів на отримання Ліцензії, сертифікатів ISO
9001 та ISO 14001; сертифікат НАССР; сертифікат GMP;
• керівництво, планування, організація та контроль роботи цеху;
• запуск та відпрацювання технологій виробництва, участь в трансфері технологій;
• вирішення питань, пов’язаних із запуском технологічного обладнання, замовлення
та контроль встановлення технологічного основного та допоміжного обладнання;
• контроль виробництва перших промислових серій;
• контроль за виконанням планів виробництва;
• навчання персоналу;
• розробка та узгодження документації системи управляння якістю;
• складання звітності про виробничу діяльність цеху;
• підбір та прийом нових співробітників цеху.

Провідний спеціаліст відділу фармацевтичних розробок.
жов 2014 - лис 2015
Відповідальний з вивчення стабільності
АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»:, Київ
• Планування та організація дослідницької та поточної стабільності готових
лікарських засобів;
• архівування, облік зразків для дослідження поточної та дослідницької стабільності;
• складання квартальних планів проведення контролів стабільності; ведення
супровідної документації щодо вивчення стабільності, систематизація отриманих
результатів,
• ведення звітності; надання результатів для
• розробка та актуалізація внутрішньої нормативної документації.

Провідний спеціаліст відділу фармацевтичних розробок січ 2011 - жов 2014
АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Київ
• фармацевтична розробка складу та технології стерильних рідких лікарських форм;
• розробка та актуалізація технологічних частин реєстраційного досьє, розробка
реєстраційного досьє у форматі CTD;
• оптимізація складів та технологій виробництва існуючої номенклатури лікарських
препаратів;
• ведення системи фіксування невідповідностей, що виникають у технологічних
процесах, заходів щодо їх усунення для подальшого внесення коригувань при
перереєстрації препаратів;
• розробка документації системи управління якістю;
• замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів;
• апробація альтернативних виробників АФІ, допоміжних речовин та матеріалів, для
подальшого застосування у виробництві;
• вибір та обґрунтування первинної упаковки.
Лютий/2012 – Жовтень/2014 Відпустка по догляду за дитиною

Провідний інженер-технолог відділу фармацевтичних лип 2009 - січ 2011
розробок
АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Київ
• оптимізація складів та технологій твердих лікарських форм;
• розробка внутрішньої нормативної документації відділу;
• навчання персоналу згідно з розробленою документацією;
• оформлення технологічних частин реєстраційного досьє;
• замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів для фармацевтичної
розробки;
• участь у проведенні внутрішніх аудитів.

Начальник дільниці виробництва готових лікарських січ 2007 - жов 2008
засобів
АТ «Київський вітамінний завод»:, Київ
• керівництво, організація та контроль діяльності двох виробничих дільниць
(дільниця м’яких желатинових капсул та дільниця фасування та пакування ЛЗ);
• постановка завдань для виконання плану виробництва та контроль їх виконання;
• систематичний контроль за веденням технологічних процесів;
• робота з технологічною документацією: розробка, узгодження, ведення;
• контроль забезпечення сировиною та матеріалами;
• контроль технологічної та технічної дисципліни на виробничих дільницях;
• навчання персоналу, тестування, перевірка знань;
• контроль виконання технологічних розрахунків;
• забезпечення функціонування системи управління охороною праці;
• організація планування, обліку, складання та своєчасне надання звітності про
виробничу діяльність дільниць.

Майстер виробництва готових лікарських засобів лют 2004 - січ 2007
АТ «Київський вітамінний завод», Київ
Організація та контроль роботи на виробничих дільницях:
- дільниця виробництва м’яких желатинових капсул;
- дільниця фасування та пакування лікарських препаратів;
- дільниця виробництва твердих лікарських форм;
- дільниця напрацювання драже;
• організація діяльності виробничої дільниці;
• виконання планів-графіків виробництва;
• своєчасне забезпечення дільниць необхідними сировиною та матеріалами;
• ведення технологічної документації;
• облік сировини та матеріалів;
• проведення робіт із запобігання ризику браку та підвищення якості продукції.

Оператор дільниці твердих лікарських форм вер 2003 - лют 2004
АТ «Київський вітамінний завод», Київ
• робота на технологічному обладнанні ТЛФ: змішувачі, гранулятори
псевдозрідженого шару, таблет‑преса, капсулятор;
• виконання змінних завдань; ведення технологічного процесу отримання мас для
таблетування, таблеток, капсул;
• дотримання належного ведення технологічних процесів;
• ведення супровідної документації технологічного процесу.
Освіта і кваліфікації
Спеціаліст вер 1998 - чер 2003
Національний Фармацевтичний Університет, Харків
Технологія фармацевтичних препаратів
Інженер‑технолог хіміко‑фармацевтичного виробництва.

Додаткові навчання, форуми, тренінги
02/2024 Сертифікат за участь в Казахстанському фармацевтичному форумі, м.
Алмати, Казахстан;
08/2023 Сертифікат про проходження курсу «Microsoft Excel Professional».
Навчальний центр «Данко.
05/2023 Диплом про завершене навчання навчально‑практичного вебінару на
тему «EU GMP: Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ», ENGENIUM Group,
GMP‑експерт Зденек Павелек.
09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Основні вимоги до
системи менеджменту безпечності харчових продуктів у відповідності до вимог
ISO 22000:2017, Fortius Quality Group, м.Харків.
09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Впровадження на
підприємствах систем менеджменту безпечності продукції. НАССР, ІSO 22000,
GMP. Присвоєна кваліфікація: Внутрішній аудитор системи менеджменту
безпечності харчових продуктів відповідно до вимог і положень стандартів ISO
220000:2005, Fortius Quality Group, м. Харків.
09/2017 Сертифікат учасника Міжнародної науково‑практичної конференції
«Промислова фармація: етапи становлення та майбутнє», м. Харків.
02/2011 Сертифікат УкрМедСерт ‑ Семинар‑тренінг «Практичні та теоретичні
аспекти розробки рідких парентеральних лікарських засобів», викладач Н.І.
Гудзь, м. Київ.
05/2010 Сертифікат Colorcon Coating School ‑ Курс навчання «Технологія
покриття твердих лікарських засобів», м. Будапешт, Венгрія.
2007 Сертифікат «Тренінг‑центр «MaLeS» ‑ Тренінг «Навики менеджера».
10/2005, 06/2004 Сертифікати про проходження тренінгів по стандартам GMP
компанії «Heathside Information Services Ltd», тренер: д‑р Кейт МакКормік.

Додаткові відомості
Знання комп’ютера – впевнений користувач MC Office (Word, Excel, Power Point);
електронна пошта.
Англійська мова – A2 Elementary; українська (вільна), російська (вільна);
Посвідчення водія категорії В.
Володіння програмами: SAP, програми електронного документообігу, ServiceDesk,
MS Progect, 1C:Підприємство7.7

Особисті якості
Відповідальність, цілеспрямованість, комунікабельність, порядність, логічне
мислення, здатність до швидкого навчання, вміння працювати в режимі
багатозадачності, володіння аналітичними та організаторськими здібностями, вміння
працювати самостійно та в команді.