Контактна інформація

Отримати контакти цього кандидата можна на сторінці https://www.work.ua/resumes/6851191/

Досвід роботи

Менеджер (управитель) з реєстрації лікарських засобів та сертифікації

з 05.2026 по 07.2026 (3 місяці)
Біосайнс Україна, ТОВ, Київ (Консалтинг, бухгалтерія, аудит)

Підготовка пакету документів для внесення змін до реєстраційних досьє ЛЗ згідно Наказу МОЗ №426 зі змінами.
Формування відповідей на зауваження до реєстраційної форми та попередньої експертизи, формування проектів змін до методів контролю якості, формування проектів змін до інструкції з медичного застосування. Формування додаткових запитів виробникам, аналіз пакету документів для внесення змін, комунікація з ДЕЦ.
Розробка методів контролю якості, а саме специфікації та методів контролю для контрактних виробників, аналіз методик виробника на відповідність між 3.2.Р.5.2.Аналітичні методики та 3.2.Р.5.3. Валідація аналітичних методик, формування коментарів на зазначення додаткової інформації в матеріалах виробника (стосується методик з методом високоефективної рідинної хроматографії), при необхідності, до моменту подачі в ДЕЦ. Планування та організація своєї роботи, моніторинг статусу процедур у Візуалізації та дотримання термінів.

Фахівець з реєстрації лікарських засобів

з 09.2025 по 05.2026 (9 місяців)
Асіно Україна, ТОВ, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Підготовка реєстраційних досьє для лікарських засобів (процедура реєстрація, внесення змін) для подачі в регуляторний орган Республіки Азербайджан, Республіки Узбекистан, Грузії, Молдови з врахуванням регуляторних вимог для кожної країни.
Комунікація з представництвом (листування, ТС), моніторинг дотримання термінів подачі в РО, отримання документів на оплату, моніторинг відправки зразків ГЛЗ та стандартних зразків.
Внесення інформації (дата подачі в РО, дата затвердження в РО) в програми, моніторинг та погодження її в системі.
Вичитка оригінал-макетів (первинна упаковка, пачка, інструкція та групова етикетка) при введенні по заводу після затвердження в РО.
Підготовка досьє на реєстрацію БАД в Казахстані та Молдові, формування відповідей на зауваження РО при реєстрації, отримання та введення затверджених документів.

Експерт з реєстрації

з 05.2023 по 09.2025 (2 роки 5 місяців)
Артеріум, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Експерт з реєстрації ЛЗ на ринках Республіки Вірменії, Республіки Казахстан, Республіки Киргизстан, Таджикистан і Туркменістан виконував наступні задачі:
- формування Технічного Завдання на реєстрацію ЛЗ (з пошуком референтного препарату та врахування регуляторних вимог цієї країни);
- формування реєстраційного досьє в форматі CTD на реєстрацію, перереєстрацію та формування пакету документів для внесення змін.
- розробка стандартних робочих процедур, погодження в системі 1С.
- формування специфікацій між Замовником і стороною, що надає послуги з певної процедури, формування додаткових угод до специфікацій із Замовником (угоди про припинення робіт, угода про внесення змін) та погодження в системі 1С;
- формування Договору із партнером країни на яку планується реєстрація, внесення змін, перереєстрація.
- формування Додатків до Договору для можливості оплати процедури ЛЗ, формування актів виконаних робіт після отримання затверджених документів, формування тендеру для вибору постачальника послуг з реєстрації.
- планування та організація своєї роботи з дотриманням термінів подачі/передачі документів партнеру, та моніторинг подачі в РО.
- управління часом та вміння працювати з високою навантаженністю.
- розробка тексту маркування для оригінал-макетів при подачі у регуляторний орган та введення затверджених документів наказом по заводу (первинну та вторинну упаковку, інструкція з медичного застосування, групова етикетка).
- формування відповідей та в разі потреби обґрунтування на зауваження РО. В разі необхідності формування запитів виробнику для отримання необхідних листів, документів (наприклад, обґрунтування пояснення щодо змін в ДМФ).
- формування заявки на акт змін та додатків до неї, внесення до системи IFS на погодження.
- формування заключення щодо необхідності внесення змін до РД.
- в разі оновлення монографії, то аналіз реєстраційного досьє на внесення змін відповідно до оновленої монографії.
- експертиза оновленого ДМФ та СЕР, формування звіту із зазначенням інформації, що змінилася та розділів, до яких потрібно внести зміни.
- формування реєстраційного досьє на ветеринарний препарат для реєстрації в Р.Казахстан.
- формування реєстраційного досьє від контрактного виробника на БАД для подачі в Р.Казахстан.
- проведення експертизи реєстрійного досьє для процедури перереєстрації, внесення змін, приведення до ЄЕК згідно рішення №78 та змінами до нього. Для процедури приведення до вимог ЄЕП були виконані задачі: формування відповідей на зауваження Регуляторного органу Республіки Казахстан як референтної країни (ПЕ, СЕ); паралельно формування пакету документів для внесення змін по ЄЕК згідно рішення №78.
- комунікація з партнерами із зовнішніх ринків, моніторинг дати подачі, консультація чи уточнення стосовно отриманого зауваження і оцінка можливих ризиків при подачі обґрунтування на зауваження.

Хімік-аналітик (стандартизатор)

з 03.2020 по 05.2023 (3 роки 3 місяці)
Київмедпрепарат, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Підготовка пакету документів для внесення змін до матеріалів РД по модулю 3. Якість. Підготовка реєстраційного досьє (модуль 3.Якість, 2.3. Загальне резюме з якості) для перереєстрації на ринку України та зовнішніх ринків (Р. Узбекистан, Р. Казахстан, Р.Молдова та Грузії), погодження внутрішніх документів (АНД Вхідного контролю на АФІ/Допоміжну речовину, Методів контролю якості на ГЛЗ та АНД проміжного продукту) в системі 1С. Формування пакету документів (ДМФ) для власної реєстрації АФІ в Україні. Аналіз матеріалів виробника АФІ та формування запиту в разі необхідності. Формування заявки на Акт змін, запуск в систему.
Формування відповідей на зауваження РО зовнішніх ринків та ДЕЦ по модулю 3, 2.3.
Комунікація з внутрішніми підрозділами.

Хімік

з 05.2019 по 03.2020 (11 місяців)
Дарниця, фармацевтична компанія, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Під час роботи на посаді хіміка в Дослідному Центрі в мене були наступні задачі:
проведення контролю методом рідинної хроматографії (хроматографи фірми Agilent і Waters), калібрування колонок, робота зі спектрофотометром. Проведення експериментів проблемних методик, проведення валідації на рідинному хроматографі, оформлення результатів.

Старший хімік ВКЯ

з 08.2016 по 04.2019 (2 роки 9 місяців)
Дарниця, фармацевтична компанія, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

На посаді старшого хіміка (1 категорії) були наступні задачі:
проведення контролю АФІ, ГЛЗ, Напівпродукту (контроль розчинів/м’яких нерозфасованих форм на відповідність специфікації проміжного продукту), вивчення стабільності методом рідинної хроматографії. Перевірка протоколів аналізу, відтворюваність методики після розробки в ДЦ та первинний аналіз/контроль Відділом Контролю Якості. На посаді старшого хіміка (2 категорії) були наступні задачі: планування роботи між хіміками (керування командою), планування зайнятості приборів (рідинних хроматографів) замовлення буферних розчинів для проведення аналізу, перевірка протоколів аналізу, домовленості з цехами (щодо необхідності результатів напрацювань напівпродуктів) та підготовка лабораторії до GMP перевірки. Проведення кваліфікації прибору Розчинення (ERWEKA), проведення калібрування рідинного хроматографа.

Хімік ВКЯ

з 11.2015 по 08.2016 (10 місяців)
Дарниця, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

На посаді хіміка у Відділі Контролю Якості дв мене були наступні задачі:проведення контролю субстанції, Готового лікарського засобу, Напівпродуктів методом рідинної хроматографії, вивчення стабільності методом рідинної хроматографії. Робота на хроматографах Agilent (1100, 1260) та Waters.

Освіта

Національний університет харчових технологій

Фармацевтична біотехнологія, Київ
Вища, з 2009 по 2014 (5 років)

Вивчала технологію виробництва лікарських засобів.

Знання і навички

• Уважність
• Старанність
• Організованість
• Уміння аналізувати
• Ведення переговорів
• Самостійне прийняття рішень
• Водійські права кат. B
• Неконфліктність
• Доброзичливість
• Управлінські навички

Знання мов

• Англійська — середній
• Українська — вільно

Додаткова інформація

В 2023 році закінчила курси з англійської мови. На момент закінчення курсів рівень В1.