Контактна інформація

Шукач вказав телефон , ел. пошту, Facebook та LinkedIn.

Отримати контакти цього кандидата можна на сторінці https://www.work.ua/resumes/18122721/

Досвід роботи

Керівник служби забезпечення якості

з 01.2019 по нині (7 років 7 місяців)
Артеріум, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

• Уповноважена особа з якості
• Уповноважена особа з імпорту
• Керівник групи НАССР
•Забезпечення функціонування таких систем як ФСЯ, СУБХП.
•Забезпечення відповідності підприємства вимогам GMP, GDP та HACCP.
•Організація та забезпечення системи сертифікації серій ГЛЗ, ветеринарних ЛЗ, дієтичних добавок, імпортованих ГЛЗ та ГЛЗ що виготовляються за контрактом.
•Сертифікація серій ГЛЗ, ветеринарних ЛЗ, дієтичних добавок на відповідність реєстраційному досьє, технічним умовам. Перевірка протоколів виробництва. Надання дозволу на реалізацію, в тому числі для імпортованих ГЛЗ.
•Організація та забезпечення функціонування процесу управління відхиленнями, розслідування відхилень, проведення самоінспекцій, формування та розробки САРА, контроль за виконанням;
•Організація та забезпечення функціонування системи документації на підприємстві, перевірка та затвердження інструкцій та СОП;
•Організація та забезпечення функціонування процесу управління змінами та впровадження змін.
•Організація та забезпечення функціонування процесу кваліфікації обладнання та приміщень, валідації та верифікації технологічних процесів;
•Організація та забезпечення системи оцінки постачальників АФІ, сировини та матеріалів, постачальників послуг, в тому числі проведення аудитів;
•Організація та забезпечення функціонування системи аналізу ризиків.
•Проходження перевірок з боку регуляторних органів на відповідність ліцензійним вимогам та вимогам GMP, в тому числі з боку РО Казахстану та Узбекистану в режимі on-line. Взаємодія з регуляторними органами.
Ключові навички:
•Знання законодавчих вимог виробництва ГЛЗ, ЛЗ для ветеринарії та дієтичних добавок. Знання вимог GMP, GDP, GCLP та НАССР.
•Вміння організовувати процеси та оптимізувати існуючі.
•Вміння приймати гнучкі рішення з врахуванням вимог бізнесу.
•Маю досвід в підготовці до зовнішніх перевірок з боку регуляторних органів та роботи з інспекціями.
•Вхожу до складу Корпоративних викладачів в компанії по системам GxP.
•Сертифікований ментор.
•Впевнений користувач ПК. Вільне володіння Word, Excel, Outlook, 1С СЕД та ERP системою IFS Application, версія 10.
•Маю багаторічний досвід управління персоналом, декількома підрозділами з різними напрямами та організації бізнес-процесів в рамках різних систем якості

Керівник групи операційного контролю

з 04.2009 по 01.2019 (9 років 10 місяців)
Артеріум, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Організація та планування проведення контролів взірців у відділі контролю якості
Побудова системи проведення самоінспекцій та розслідувань
Організація процесів відбору та контролю взірців друкованої продукції та готових лікарських засобів на всіх етапах виробництва,
Організація процесів архівування взірців та моніторингу стабільності

Освіта

Національний університет харчових технологій

Фармацевтична біотехнологія, Київ
Вища, з 2017 по 2019 (2 роки)

Додаткова освіта та сертифікати

Перша вища освіта МАУП "Фармацевтичний менеджмент"

2009-2010

Знання і навички

• Користувач ПК
• Водійські права кат. B
• Орієнтація на результат
• Гнучкість мислення
• Критичне мислення
• Аналітичне мислення
• Адаптивність

Знання мов

Англійська — початковий