Михайло

Mikhailo Sivkov
SITE NAVIGATOR I / IN-HOUSE CRA I | Київ, Україна
[відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
[відкрити контакти](див. вище в блоці «контактна інформація»)
Професійний профіль
Фахівець у сфері клінічних досліджень із понад 5-річним досвідом підтримки дослідницьких сайтів, клінічних команд, оновлення CTMS, контролю якості документації, відстеження матеріалів дослідження, підтримки дистанційних візитів, а також подань до етичних комітетів і регуляторних органів. Додатковий досвід охоплює адміністративні операції, закупівлі, координацію постачальників, логістику та технічне управління виробництвом.
КЛЮЧОВІ КОМПЕТЕНЦІЇ
• Комунікація із сайтами та подальший супровід
• Ведення CTMS і підготовка статусних звітів
• Підтримка дистанційних PSV, SIV, RMV і COV
• Відстеження матеріалів та поставок для клінічних досліджень
• Контроль якості дослідницьких файлів і документації
• Перегляд CRF, генерація та вирішення запитів
• Підтримка подань до етичних комітетів і регуляторних органів
• Координація перекладу та зворотного перекладу
• Координація постачальників, закупівель і логістики
• Microsoft Office, SharePoint і клінічні системи
ПРОФЕСІЙНИЙ ДОСВІД
Fortrea (раніше Labcorp) | Київ, Україна | Гру 2019 - дотепер
Site Navigator/ Фахівець із супроводу клінічних досліджень | Лип 2021 – Вер2026
• Виконання ролі контактної особи між проєктними командами та дослідницькими сайтами, проведення подальших контактів із сайтами та документування вхідної й вихідної комунікації відповідно до вимог дослідження.
• Моніторинг ефективності сайтів, виявлення проблемних питань і підтримка планів коригувальних дій у співпраці з CRA.
• Допомога CRA у підготовці до візитів на сайти, включно з формуванням звітів, контролем якості файлів, перевіркою відсутніх документів і відстеженням попередніх action items.
• Перегляд CRF, генерація та вирішення запитів відповідно до встановлених правил перегляду даних і застосовних систем управління даними.
• Координація візитів дослідження та підтримка відстеження поставок досліджуваних препаратів, лабораторних наборів, матеріалів і документації.
• Підтримка актуальності записів у CTMS, внесення щотижневих оновлень щодо досліджень і допомога у підготовці статусних звітів разом із CTA та членами клінічної команди.
• Підтримка подань і повідомлень до етичних комітетів та регуляторних органів у межах застосовних вимог.
• Виконання дистанційних активностей, зокрема телефонних PSV, телефонних SIV, дистанційних RMV і COV згідно з планом моніторингу, без виконання дистанційного моніторингу, що потребує SDV.
• Допомога в задачах моніторингу на сайті під наглядом, включно з переглядом CRF, дослідницьких файлів, drug accountability та іншої документації.
• Координація перекладу та зворотного перекладу документів дослідження відповідно до локальних вимог країни.
• Підготовка протоколів зустрічей, трекерів рекрутингу, документів сайту та інших адміністративних матеріалів проєкту за дорученням Project Manager і CTL.
• Участь у зустрічах investigator, sponsor, kick-off та face-to-face за потреби, а також надання оновлень або презентацій.
Administrative Assistant/ Адміністративний асистент | Гру 2019 - Чер 2021
• Координація адміністративних процесів між відділами та підтримка щоденних офісних операцій.
• Комунікація з постачальниками, супровід purchase orders, забезпечення офісними та побутовими матеріалами, взаємодія з facilities-related vendors.
• Обробка первинної бухгалтерської документації, договорів, вхідної та вихідної пошти, а також митної документації.
• Підтримка друку та підготовки документів для клінічних сайтів і допомога співробітникам із логістичними потребами.
• Координація доступу відвідувачів, відряджень і проживання співробітників, onboarding activities, внутрішніх заходів і комунікацій сайту.
Electro Group LLC | Київ, Україна | Гру 2017 - Гру 2019
Chief Engineer/Головний інженер | Гру 2017 - Гру 2019
• Управління зовнішньоекономічною діяльністю та підтримка імпортних процесів з Європи та Китаю.
• Координація сертифікації та ліцензування обладнання.
• Супровід питань охорони праці.
Aquamarket Service LLC | Київ, Україна | Бер 2016 - Гру 2017
Deputy Head of Procurement and Supply Department/заступник керівника департаменту закупівель і постачання | Бер 2016 - Гру 2017
• Управління процесами закупівель і координація взаємодії між відділами компанії.
• Проведення переговорів із постачальниками та супровід укладання договорів.
Private Enterprise "Pan Kotsky" | Київ, Україна | Гру 2014 - Бер 2017
Executive Director/Виконавчий директор | Гру 2014 - Бер 2017
• Управління цехом із фасування деревного вугілля та дров.
• Організація забезпечення сировиною, витратними матеріалами, маркетингом продукції, логістикою, виконанням замовлень і контролем їх виконання.
• Робота з великими торговельними мережами та координація процесів постачання.
Newspaper "All of Accounting" | Київ, Україна | Лют 2014 - Вер 2014
Project Director, Mineral Water Production Workshop Launch/ Директор проекту із запуску цеху виробництва мінеральної води | Лют 2014 - Вер 2014
• Розробка технологічного процесу видобутку та розливу мінеральної води.
• Розрахунок потреб виробництва в енергетичних і водних ресурсах.
• Координація монтажу виробничого та допоміжного обладнання.
PJSC "Roshen" | Київ, Україна | Чер 2008 - Гру 2013
Food Production Line Operator, 4th Category/Оператор лінії з виробництва харчової продукції, 4 розряд | Чер 2008 - Гру 2013
• Раціональне використання матеріалів і заготовок.
• Підтримання належного рівня якості готової продукції.
• Робота на виробничих лініях відповідно до виробничого плану.
ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ДОСВІД
• Онкологія: недрібноклітинний рак легень, фаза 2
• Респіраторні захворювання: хронічне обструктивне захворювання легень (COPD) і хронічний бронхіт, фаза 3
• Травматологія: первинна однобічна тотальна артропластика колінного суглоба
ДОСВІД РОБОТИ ІЗ СИСТЕМАМИ
CTMS • Medidata • Veeva Vault • SAMS • Bioclinica • MyTrials • SharePoint • Phlex TMF • IWRS
МОВИ
• Українська: ILR Level 5
• Російська: ILR Level 5
• Англійська: ILR Level 3
ОСВІТА
• Національний технічний університет "Харківський політехнічний інститут" | Спеціаліст, транспортне машинобудування, двигуни внутрішнього згоряння | Диплом з відзнакою | 2002 - 2008
• Полтавський державний аграрний університет | Магістр, бізнес і фінанси, аудит і оподаткування | 2020 - 2021
НАВЧАННЯ ТА НАГОРОДИ
• MEA (Monitoring Excellence Academy)
• Team of the Year 2022
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
• Комп’ютерна грамотність: Microsoft Office, Outlook, 1C8, Bitrix, eXite Evolution
• Сертифікати з охорони праці
• Посвідчення водія: категорія B