Контактна інформація

Шукач вказав телефон , ел. пошту та адресу.

Отримати контакти цього кандидата можна на сторінці https://www.work.ua/resumes/5112784

Досвід роботи

Аудитор систем якості, спеціаліст з сертифікації та оцінки відповідності

з 01.2021 по нині (3 роки 4 місяці)
ТОВ "Фармрозвиток", Київ (Консалтинг, бухгалтерія, аудит)

Виконувана робота
Супровід системи керування якістю, актуалізація документації системи керування якістю компанії.
Участь у сертикаційних та наглядових аудитах компанії.
Аудит та аналіз документації систем управління якістю замовників.
Підготовка СМЯ замовників до аудитів на відповідність вимогам стандартів ISO 9001 та ISO 13485.
Супровід сертифікаційних та наглядових аудитів СМЯ замовників.
Розробка СМЯ на замовлення за стандартами ISO 9001 та ISO 13485 для українських та європейських виробників виробів медичного призначення.
Консультації щодо підготовки технічного файлу медичних виробів.
Розробка файлів управління ризиками.
Розробка документів щодо валідації процесу пакування медичних виробів.
Пройшла навчання:
- основним положенням стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 (сертифікат);
- основним положенням стандарту ДСТУ EN ISO 14971:2015 (сертифікат);
- стандарт ISO 19011:2018 (свідоцтво № ПТК-0223/21);
- основ GVP. Базовий курс фармаконагляду – сертифікат №3-14281.

Начальник служби якості, начальник відділу технічної документації

з 11.2001 по 01.2021 (19 років 2 місяці)
ТОВ "ІКС-ТЕХНО", Київ (IT)

- серпень 2010 - до січня 2021 р. - начальник Служби Якості та за сумісництвом Начальник Відділу Технічної Документації;
- жовтень 2005 – серпень 2010 – начальник Відділу Технічної Документації;
- жовтень 2003 р. - жовтень 2005 р. - начальник Конструкторсько-Технологічного Відділу;
- жовтень 2002 р. - жовтень 2003 р. - начальник відділу стандартизації;
- 2001-12-17 – жовтень 2002 – інженер-конструктор;
Виконувана робота
Розробка, впровадження та супровід інтегрованої системи менеджменту якості на відповідність стандартам ISO 9001 та EN ISO 13485.
Розробка:
- технічні специфікації виробів;
- програм та методик випробувань виробів;
- конструкторської документації;
- Розробка технологічної документації;
- Розробка експлуатаційної документації;
- Розробка ремонтної документації.
Організація та супровід випробувань (тестування) продукції підприємства.
Організація та супровід робіт з підтвердження відповідності продукції підприємства вимогам технічних регламентів.
Створення фонду технічної документації Підприємства.
Створення фонду нормативної документації Підприємства.
Взаємодія з регулюючими та контролюючими органами щодо узгодження технічної документації Підприємства.
Взаємодія з регулюючими та контролюючими органами в частині організації та проведення випробувань (тестування) та сертифікації продукції Підприємства.
Робота зі скаргами та зверненнями замовників.
Брала участь у робочій групі з розроблення проектів змін до Закону України «Про застосування РРО», проектів технічних вимог до РРО та інших підзаконних актів про РРО.
Досвід в отриманні сертифіката РЄ на продукцію Підприємства в Європейських органах сертифікації, зокрема співпраця з норвезьким органом сертифікації DNV GL - сертифікація СМК на відповідність EN ISO 13485 та отримання сертифіката РЄ на медичний виріб.

Переклад документації СМЯ та технічної документації Підприємства англійською мовою.
Пройшла навчання:
• За національним стандартом ДСТУ ISO 19011, маю сертифікат внутрішнього аудитора;
• періодично проходжу навчання з управління ризиками;
• у 2018 році пройшла навчання з валідації процесів та виробів;
• у 2019 році пройшов навчання за програмою «Криптографічний захист інформації. Криптосистеми та засоби криптографічного захисту». Сертифікат серії ПК номер 02070921/004968-19

Інженер-конструктор

з 12.1996 по 12.2001 (5 років)
ТОВ "Датекс Україна", Київ (IT)

Виконувана робота
- Розробка конструкторської документації;
Розробка технологічної документації;
Розробка експлуатаційної документації;
Розробка ремонтної документації;
Розробка технічних специфікацій виробів;
Розробка програм та методик випробувань (тестування) виробів;
• організація випробувань (тестування) продукції підприємства;
• організація робіт із сертифікації продукції підприємства;
• створення фонду технічної документації Підприємства;
• створення фонду нормативної документації Підприємства;
• взаємодія з регулюючими та контролюючими органами щодо узгодження технічної документації Підприємства;
• взаємодія з регулюючими та контролюючими органами в частині організації та проведення випробувань (тестування) та сертифікації продукції Підприємства.

Інженер з охорони праці

з 04.1996 по нині (28 років 1 місяць)
Київський державний завод "Електронмаш", Київ (IT)

Виконувана робота - участь у проектах розробки касових апаратів, розробка креслень конструкції, розрахунки конструкцій, розрахунки надійності, розробка інструкцій зі збирання, розробка інструкцій з регулювання та налагодження, участь у випробуваннях (тестуванні) виробів, супровід виробництва.
1994-1996 – інженер-електронщик. Виконувана робота - розробка електричних схем, розробка експлуатаційної та ремонтної документації - інструкцій користувача, інструкцій з обслуговування та ремонту; участь у випробуваннях (тестуванні) виробів.

Освіта

: Национальный технический университет Украины «Киевский политехнический институт»,

Радиотехнический факультет, специальность радиоинженер-конструктор-технолог, Киев
Вища, з 1987 по 1993 (5 років 6 місяців)

Знання і навички

Знання мов

• Німецька — початковий
• Українська — вільно
• Російська — вільно

Додаткова інформація

Владение компьютером: Microsoft Office - Word, Excel, Visio; Corel Drow