Контактна інформація

Отримати контакти цього кандидата можна на сторінці https://www.work.ua/resumes/18465069/

Досвід роботи

Старший майстер (керівник дільниці)

з 12.2024 по нині (1 рік 10 місяців)
Галичфарм, АТ, Львів (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Обов'язки та досягнення:
🔹Управління виробництвом: організація та контроль технологічного циклу виготовлення продукції з урахуванням планових показників та суворих вимог якості.
🔹 Контроль відповідності: забезпечення безперервного моніторингу процесів, перевірка правильності протоколювання партій/серій та належної експлуатації обладнання.
🔹 Управління невідповідностями: ініціювання процедур у разі виявлення браку чи відхилень, проведення розслідувань, написання звітів та впровадження коригувальних дій.
🔹 Аудити: активна участь у внутрішніх самоінспекціях та зовнішніх аудитах, підготовка необхідної документації та супровід перевірок.
🔹 Оптимізація: аналіз ефективності дільниці, виявлення вузьких місць, формування пропозицій щодо оптимізації процесів, написання актів змін.
🔹 Управління персоналом: керівництво великим штатом працівників, оптимізація графіків роботи та розподілу завдань для забезпечення суворого дотримання технологічної дисципліни, стандартів якості та зниження кількості браку.
🔹 Навчання: досвід роботи в якості корпоративного наставника та викладача для персоналу.

Ключові навички та компетенції:
🔹 Системи якості: знання стандартів GMP, впровадження СУЯ, розуміння принципів HACCP та ISO 22000.
🔹 Аудити та документація: організація та супровід аудитів, самоінспекцій. Розробка інструкцій, протоколів контролю, аналізів ризиків (FMEA).
🔹 Менеджмент: управління персоналом, планування виробничих графіків, контроль дисципліни, розслідування відхилень та робота з CAPA.
🔹 Розробка власної програми та проведення внутрішнього професійного навчання для працівників підприємства згідно оновлених вимог до асептичного виробництва ЛЗ по Додатку 1 до НВП: робота з використанням RABS, проведення асептичних втручань, належна експлуатація виробничих приміщень, проведення щозмінних мікробіологічних контролів.

Мікробіолог І категорії

з 02.2020 по 11.2024 (4 роки 10 місяців)
Галичфарм, АТ, Львів (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Обов’язки та досягнення:
🔹 Розробка систем якості: написання інструкцій, SOP, розробка, оформлення та перевірка документації, протоколів контролю якості.
🔹 Аналіз ризиків та оптимізація: розробка та впровадження внутрішніх процедур для оптимізації процесів у відділі контролю якості та на виробництві, оцінка та мінімізація виробничих ризиків.
🔹Аналіз нормативної бази та впровадження стандартів: проведення наукового пошуку, аналізу та актуалізації вимог згідно ISO, FDA, настанов, а також фармакопей (ДФУ, EP, USP). Успішна участь у приведенні процесів дільниці у відповідність до нових вимог СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023, що дозволило оптимізувати процеси контролю якості та забезпечити найвищий рівень безпеки виробництва.
🔹 Валідація та кваліфікація: проведення кваліфікаційних та валідаційних робіт (OQ, PQ) для обладнання та приміщень. Верифікація проведених контролів.
🔹 Мікробіологічний контроль: проведення рутинного мікробіологічного моніторингу приміщень та обладнання виробничих дільниць. Проведення аналізів за показниками «мікробіологічна чистота», «стерильність», «антибактеріальна активність». Робота з культурами мікроорганізмів, їх виділення та видова ідентифікація. Перевірка ростових властивостей поживних середовищ.
🔹 Навчання персоналу: підготовка нових працівників.
🔹 Успішна участь у розробці процедур для оптимізації виробничих процесів та підвищення ефективності контролю якості.

Освіта

ЛНУ ім. Івана Франка

Біологічний, Львів
Вища, з 2014 по 2019 (5 років)

Бакалавр біофізики та біоінформатики. Вчитель біології та хімії.
Магістр мікробіології. Викладач.

Додаткова освіта та сертифікати

Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

2024

GMP/GDP. Курс навчання аудиторів. Управління процесом внутрішніх і зовнішніх аудитів.

2025

Знання і навички

• Відповідальність
• Уміння аналізувати
• Наполегливість
• Висока працездатність
• Адаптивність
• Аналіз даних
• Цілеспрямованість
• Управлінські навички
• Ощадливе виробництво
• Бажання вчитися і розвиватися
• Внутрішній аудит
• Ведення документації

Знання мов

Англійська — вище середнього

Додаткова інформація

Досвідчений фахівець у сфері управління якістю та організації виробничих процесів (понад 6 років досвіду у фармацевтичній галузі зі стандартами GMP). Маю успішний практичний досвід поєднання експертизи в мікробіологічному контролі, валідації процесів та аналізі ризиків з ефективним керівництвом виробничою дільницею та персоналом. Маю глибоке розуміння систем управління якістю, досвід проходження аудитів та проведення внутрішнього навчання.